共赢的时代；我司将一如既往地为客户们提供优秀的无菌原料药热风循环烘箱200kg/次，始终以自己最真诚的付出，赢取每一位客户满意的笑容，一起成就共同的梦想！

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一、设备概述与应用场景
定位：专为无菌原料药（如抗生素、激素、注射用原料药等）干燥设计，满足 FDA、EMA、中国 GMP 等法规要求，具备无菌环境控制、在线灭菌及验证功能。
处理量：单次干燥量 200kg（以物料堆积密度 0.5kg/L 计算，约占 400L 容积），适配标准烘盘（460×640×45mm）约 80 个，配置 4 辆烘车。
核心需求：
杜绝微生物污染与交叉污染；
温度均匀性≤±1℃，避免原料药热降解；
具备在线灭菌（SIP）与清洁（CIP）功能；
可追溯的温度、压力、湿度数据记录。
二、结构设计与无菌特性
1. 箱体与材质
外壳：304 不锈钢（厚度≥2mm），表面亚光处理，防腐蚀且易清洁；
内壳：316L 不锈钢（厚度≥3mm），内表面镜面抛光（Ra≤0.8μm），焊缝满焊并打磨至圆弧过渡（R≥3mm），无死角；
保温层：食品级硅酸铝棉（厚度≥100mm），外包不锈钢板，热损失≤5%；
密封设计：门体采用硅橡胶无菌密封胶条，配合气动压紧装置，确保气密性，防止外界污染。
2. 空气处理系统
进风过滤：三级过滤（初效 G4 + 中效 F8 + 高效 HEPA H14），确保进风空气洁净度达到 ISO 5 级（Class 100）；
排风系统：配置中效过滤器 + 高效过滤器，排风经灭菌处理（如高温或臭氧），防止物料粉尘外泄；
循环方式：垂直层流送风（顶部送风 + 底部回风），配合可调分风板，风速控制在 0.3-0.5m/s，确保物料表面风场均匀。
3. 灭菌与清洁功能
在线灭菌（SIP）：支持饱和蒸汽灭菌（121℃，30min）或过氧化氢（H?O?）熏蒸灭菌，灭菌后腔体内表面微生物负载≤10CFU/m2；
在线清洁（CIP）：可选配旋转喷淋球，使用纯化水或清洁剂自动喷淋清洗，清洗后 TOC 残留≤50ppm；
消毒辅助：内置臭氧发生器或紫外线灭菌灯，用于日常维护消毒。
三、技术参数与性能指标
参数类别 具体指标
加热方式 电加热（标配，功率 45-60kW）/ 蒸汽加热（0.3-0.8MPa）/ 电蒸汽两用
温度范围 30-150℃（可调，蒸汽加热 140℃，电加热 150℃），控温精度 ±0.5℃
温度均匀性 空载≤±1℃，负载≤±2℃（3Q 验证确认）
热效率 ≥60%（比传统 CT-C 系列提升 20%，因无菌设计增加保温与密封性能）
干燥时间 6-12h（根据原料药含水率，如从 8% 降至 0.5%），可通过 PLC 优化升温曲线
风量 12000-15000m3/h，变频风机可调，确保物料表面热交换效率
控制系统 西门子 PLC + 触摸屏，支持 PID 调节、配方存储（≥100 组工艺参数）、趋势图记录
安全装置 超温报警（±5℃）、风压保护、漏电保护、过载保护，防爆型（可选，适用于易燃物料）
外形尺寸 约 3200×2500×2800mm（长 × 宽 × 高），具体根据烘车数量调整
四、GMP 合规性设计
验证支持：
标配温度验证接口（≥16 通道），可接入验证仪进行热分布、热穿透测试；
提供 DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）文件模板，支持 PQ（性能确认）协助。
数据追溯：
实时记录温度、湿度、压力、风量等参数，存储周期≥5 年，支持 USB 导出或联网上传至 MES 系统；
电子签名功能，符合 21 CFR Part 11 要求。
人员防护：
门体设置安全联锁，运行时无法开启；
排风经高效过滤，防止操作人员接触有毒粉尘。
五、工作原理与工艺优化
热风循环逻辑：
风机将空气经加热器升温后，通过高效过滤器送入腔体，垂直穿过物料层，带走水分后经底部回风管道二次加热，形成 “送风 - 加热 - 干燥 - 回风” 闭环，湿热空气通过定时排风阀排出（排风量占循环风量 10%-15%）。
工艺优化点：
针对热敏性原料药，可采用阶段式升温（如先 50℃预干燥，再逐步升至 80℃）；
配置湿度传感器，实现 “时间 + 湿度” 双条件控干，避免过度干燥。