常州市盛昱干燥设备有限公司  
 
原料药车间双锥转鼓干燥机1000L
  • 品牌:盛昱干燥
  • 货号:12
  • 价格: ¥150000/台
  • 发布日期: 2025-06-13
  • 更新日期: 2025-07-29
产品详请
外型尺寸 12
货号 12
品牌 盛昱干燥
用途 干燥
型号 SZG
制造商 盛昱干燥
是否进口

多年来,公司主要从事原料药车间双锥转鼓干燥机1000L的深入研究与开发;也研发了闪蒸、喷雾、盘式、流化床、桨叶类设备,并且拥有强大的非标设备设计、制造及工程能力,成果颇丰,业绩 !并以优良的服务、合理的价格,竭诚为全国医药、化工、食品、环保等行业的企业服务。153干燥8008设备8370烘干机




原料药车间用的1000L 双锥转鼓干燥机属于真空干燥设备,主要用于热敏性、易氧化或需低氧环境干燥的原料药、中间体等物料的干燥与混合。以下从设备特点、技术参数、应用要点及 GMP 合规性等方面展开说明,为原料药生产场景提供参考:

一、设备核心特点与原料药适用性

  1. 结构与工作原理
    • 双锥转鼓呈对称双锥状,通过回转轴线旋转(转速通常 5-15r/min),物料在锥体内同时实现 “翻转混合” 与 “真空干燥”。
    • 真空环境(通常真空度≤-0.09MPa)可降低物料沸点,在低温(如 40-80℃)下干燥,避免原料药因高温分解或变质,尤其适合热敏性成分(如多肽、抗生素等)。
  2. 原料药生产的关键优势
    • 低污染风险:主体材质采用 316L 不锈钢,内壁镜面抛光(粗糙度 Ra≤0.8μm),转角处圆弧过渡,无死角,符合 GMP 对设备洁净度的要求,避免物料交叉污染。
    • 混合均匀性:双锥旋转时物料形成 “三维翻转”,混合均匀度高(CV≤5%),适合干燥过程中需同步混合的原料药(如复方制剂中间体)。
    • 溶剂回收可控:真空系统可搭配冷凝器(如列管式、螺旋板式),对干燥过程中挥发的有机溶剂(如乙醇、丙酮)进行回收,满足环保与成本控制需求。

二、1000L 双锥干燥机技术参数(典型配置)

参数类型 参考值 原料药生产适配要点
有效容积 1000L(装载系数通常 50%-70%,即 500-700L 物料) 需根据原料药批次产量设计,避免 “满罐” 影响干燥效率
加热方式 夹套 + 内盘管导热油加热 / 电加热 导热油加热温度更均匀,适合需精准控温的原料药
温度控制范围 室温 - 120℃(常用 40-80℃) 温控精度 ±1℃,防止局部过热导致物料降解
真空系统 水环式真空泵 / 旋片式真空泵(搭配罗茨泵提升极限真空) 极限真空度≤-0.098MPa,确保低沸点溶剂(如乙醚)高效挥发
转速 5-10r/min(可调) 转速过低混合不均,过高可能导致物料团聚,需根据粒径优化
控制系统 PLC + 触摸屏(支持 SOP 程序预设、数据记录与导出) 符合 FDA 21 CFR Part 11 电子记录要求,可追溯干燥过程参数
接口设计 CIP/SIP 接口、真空规管接口、物料进出口(快开式法兰) 支持在线清洗与灭菌,减少人工干预污染风险

三、原料药车间使用注意事项

  1. GMP 合规性要求
    • 材质与表面处理:设备内表面需经电解抛光或机械抛光,外表面哑光处理防止积尘;焊接处需全焊透并钝化,避免焊渣残留。
    • 验证支持:供应商需提供 DQ(设计确认)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)文件,PQ(性能确认)需结合原料药特性验证干燥均匀性、残留溶剂控制等指标。
    • 防爆设计:若干燥含有机溶剂的物料,需配置防爆电机、静电接地装置,真空系统需防爆认证(如 ATEX/IECEx)。
  2. 工艺优化要点
    • 物料预处理:原料药若为湿颗粒或膏状,需提前破碎或造粒,避免结块影响干燥效率(建议粒径≤5mm)。
    • 真空 - 温度联动控制:干燥初期可逐步提升真空度(如从 - 0.06MPa 升至 - 0.09MPa),防止物料 “爆沸”;后期可适当升温(如 60℃→80℃)加速残留溶剂脱除。
    • 残留溶剂控制:通过在线质谱(MS)或气相色谱(GC)监测排气口溶剂浓度,确保干燥后原料药残留溶剂符合 ICH Q3C 标准。
  3. 维护与清洁
    • 真空系统维护:定期更换真空泵油(每 500 小时),防止油污染物料;冷凝器需定期除垢(尤其使用硬水时),保证换热效率。
    • 清洁验证:采用 “目检 + TOC(总有机碳)检测”,确保设备内表面清洁残留量≤10ppm,清洁周期需验证(如每批次后清洁或连续 3 批后清洁)。
1000L 双锥转鼓干燥机在原料药车间的应用需兼顾干燥效率与 GMP 合规性,核心在于通过真空低温环境保护物料稳定性,同时通过结构设计与控制系统实现工艺可控性。选型时需结合物料特性(热敏性、溶剂类型)、产能需求及验证要求,与供应商深度沟通,确保设备符合原料药生产的严苛标准。





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