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一、土霉素离心喷雾干燥机设备概述

（一）用途与特性
土霉素离心喷雾干燥机针对盐酸土霉素、土霉素碱等高附加值原料药设计，采用低温离心雾化工艺，解决传统干燥（如流化床、烘箱）存在的效价损失高（＞8%）、粒度不均（D50＞100μm）、溶剂残留超标等问题。设备核心遵循 “等温接触、快速脱溶、惰性保护” 原则，适用于医药中间体及成品的连续化生产。

1. 热敏性：土霉素熔点 181-182℃，高温（＞120℃）易发生差向异构化，需控制物料瞬时温度≤90℃
2. 吸湿性：临界相对湿度 58%（25℃），干燥后需惰性气体保护防吸湿
3. 粒度要求：成品 D50=30-50μm（流化床制粒前体），松密度 0.4-0.6g/cm3

1. 雾化系统：
   （1）双机械密封离心转盘（316L 不锈钢 + 碳化硅涂层），耐受 pH 2-10 料液
   （2）内置冷媒循环夹套（-5℃乙二醇），控制转盘表面温度≤40℃（防物料热降解）
2. 干燥室：
   （1）卧式圆柱结构（长径比 3:1），内壁镜面抛光（Ra≤0.2μm），配 360° 旋转 CIP 清洗球（压力 1.2MPa）
   （2）顶部切线进风设计（风速 15m/s），形成螺旋气流，物料停留时间 8-12 秒（较传统缩短 40%）

1. N?循环工艺：
   （1）氮气纯度≥99.995%（O?＜5ppm），露点≤-40℃，全程氧含量在线监测（超限联锁停机）
   （2）溶剂回收模块：旋风 + 冷凝 + 活性炭吸附三级处理，乙醇回收率＞95%（适配溶媒结晶料液）
2. 梯度控温设计：
   （1）干燥段（110-130℃）→ 冷却段（60-70℃，内置盘管通 10℃水）→ 收集段（≤35℃，N?吹扫）
   （2）物料与热风温差控制＜40℃（避免局部过热）

1. 料液预处理：
   （1）配置在线 pH 调节剂（±0.1 精度），维持盐酸土霉素料液 pH 2.5-3.0（稳定晶型）
   （2）预冷至 15-20℃（板式换热器），降低雾化时溶剂闪蒸温度
2. 粒径控制：
   （1）通过转速（20000-45000rpm）和进料压力（0.3-0.8MPa）双参数调节，D50 偏差≤±5μm
   （2）成品松密度 0.45-0.55g/cm3（满足流化床制粒流动性要求）

1. 联锁保护：
   （1）料液断流＞10 秒→ 转盘降速 + 热风阀关闭 + N?吹扫启动
   （2）壁温＞60℃→ 自动触发 CIP 预冲洗（防止物料焦化）
2. 数据追溯：
   （1）配置 MES 接口，记录每批次干燥时间、温度曲线、转速等 21 项参数（存储≥3 年）
   （2）关键部件（转盘、轴承）振动值实时监测（阈值 5.0mm/s，超限报警）

1. 材质：接触物料部分全 316L 不锈钢（ASTM A240），焊缝 射线检测（符合 ASME BPE Class 1）
2. 洁净度：干燥室设计为 D 级洁净区（ISO 8），压差梯度 10Pa，出风口配 0.22μm 除菌过滤器
3. 清洗验证：CIP 水残留电导率＜1μS/cm，TOC＜500ppb（满足 FDA 21 CFR Part 11 要求）

1. 溶媒类型：含乙醇料液需选配防爆电机（Ex d IIB T4 Gb）+ 静电接地系统
2. 产能匹配：按年处理 2000 吨设计，建议配置 2 台 150kg/h 主机（一用一备）
3. 特殊需求：出口欧盟客户需增配 CE 认证的 ATEX 防爆模块，美国市场需符合 ASME BPVC VIII

1. 验证支持：提供 PQ/OQ 文件包，协助通过 FDA/EDQM 现场审计
2. 效价保障：承诺效价损失≤1.5%（超赔条款写入合同）
3. 备件方案：关键易损件（转盘、密封件）库存充足，48 小时全国送达

七、离心喷雾干燥机现场实拍图：